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    ISO13485醫療器械質量管理體系認證
    • 所屬分類:咨詢項目
    • 價格:商議
    • 發布日期:2017-05-07
    • 信息介紹
        ISO 13485 系由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月,ISO組織正式發布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂,配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文,是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。 ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析,臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。

        什么是ISO13485咨詢

        自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎,在ISO9001:2000標準頒布以后, ISO/TC210頒布新的ISO13485:2003標準《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。
     
        企業可依次標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供,同時本標準也可用于內部和外部(包括認 證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
     
        1、產品安全咨詢
     
        2、質量管理體系咨詢
     
        醫療器械怎樣取得“安全咨詢標志”
     
        以下以取得CE咨詢為例說明:
     
       產品要順利通過CE咨詢,需要做好三方面的工作。
     
        其一,收集與咨詢產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。
     
        其二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
     
        第三,企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485咨詢。
     
        伽瑪刀CE咨詢應遵循的歐盟技術法規和EN標準。
     
        對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產品。對于伽瑪刀,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令和89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的歐盟標準是:
     
    (1)EN60601-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;
     
    (2)EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求及第一號修正;
     
    (3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;
     
    (4)EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。
     
        其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。伽瑪刀CE咨詢程序、內容:
       
        歐盟把醫療器械產品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案,同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定,這幾類產品獲得CE咨詢的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系咨詢,取得ISO9000+ISO13485質量體系咨詢證書,且證書的頒發單位應為歐盟認可的咨詢機構。ISO9000+ISO13485質量體系咨詢和CE咨詢可同時進行,但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系咨詢通過后,方可予以頒發。
     
        按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬于第Ⅱb類,其CE咨詢程序和內容如下:
     
      (1)企業向咨詢機構提出咨詢申請,并填寫咨詢詢價單交咨詢機構;
     
      (2)咨詢機構向申請咨詢企業提出報價單,企業簽字確認即完成合約;
     
        (3)企業向咨詢機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件,供咨詢機構進行體系文件審核;質量體系審核前,企業應有至少三個月的質量體系運行記錄,并完成1-2次內部質量體系審核。
     
        (4)咨詢機構發出咨詢產品測試通知單給咨詢機構認可的試驗室,試驗室將對申請咨詢的產品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現不合格,由企業改下后重新測試,直到測試合格為止。測試結束,試驗室出具試驗報告。
     
        (5)企業編寫申請咨詢產品的技術文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE咨詢的制造商向CE咨詢機構提交的一份重要文件,它是咨詢機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。關于醫療器械質量咨詢注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量咨詢過程中貫徹實施醫療器械法規,確保CMD咨詢符合醫療器械法規要求,根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求,CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系咨詢注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品咨詢注冊條件及其申請材料要求,現公告如下:

        申請質量管理體系咨詢注冊條件:
     
        1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
     
        2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);
     
        3 申請咨詢的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。

        4 申請組織應建立符合擬申請咨詢標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 
    0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 
    生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
     
       5 在提出咨詢申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
     
       建立ISO13485質量管理體系,應采取如下步驟:
     
        (1)領導決策

        ISO13485質量管理體系需要領導者的決策,特別是最高管理者的決策。只有在最高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質量管理體系的建立,需要資源的投入,這就需要最高管理者對改善組織的職業安全衛生行爲做出承諾,從而使得ISO13485質量管理體系的實施與運行得到充足的資源。
     
        (2)成立工作組

        ISO13485質量管理體系確定后,首先要從組織上給予落實和保證,通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系。工作組的成員來自組織內部各個部門,工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質量管理體系運行的骨干力量,工作組組長最好是將來的管理者代表,或者是管理者代表之一。根據組織的規模,管理水平及人員素質,工作組的規模可大可小,可專職或兼職,可以是一個獨立的機構,也可掛靠在某個部門。
     
        (3)人員培訓

        工作組在開展工作之前,應接受ISO13485質量管理體系標準及相關知識的培訓。同時,組織體系運行需要的內審員,也要進行相應的培訓。
     
       (4)風險管理評估
        ISO13485質量管理體系 的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組,評審組可由組織的員工組成,也可外請諮詢人員,或是兩者兼而有之。評審組應對與生產產品相關的有關資料進行收集、調查與分析,識別和獲取現有的適用于該產品的風險因素、法律、法規和其他要求,進行臨床風險評價的基礎。
     
        (5)體系策劃與設計

        體系策劃階段主要是依據風險管理評估的結論,制定質量方針,制定組織的質量目標、指標和相應的管理方案,確定組織機構和職責,籌劃各種運行程式等。
     
        (6)ISO13485質量管理體系文件編制

        ISO13485質量管理體系具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實施ISO13485質量管理體系標準,建立與保持ISO13485質量管理體系并保證其有效運行的重要基礎工?作,也是組織達到預定的目標,評價與改進體系,實現持續改進和風險控制必不可少的依據和見證。體系文件還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改,以保證它的完善和持續有效。
     
        (7)體系試運行

        體系試運行與正式運行無本質區別,都是按所建立的ISO13485質量管理體系手冊、程序文件及作業規程等文件的要求,整體協調地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度,并努力發揮體系本身具有各項功能,及時發現問題,找出問題的根源,糾正不符合并對體系給予修訂,以盡快渡過磨合期。
     
        (8)內部審核

         ISO13485質量管理體系的內部審核是體系運行必不可少的環節。體系經過一段時間的試運行,組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系是否符合標準要求的條件,應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要,組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內審員在文件預審時,應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性;在現場審核時,應重點關注體系功能的適用性和有效性,檢查是否按體系文件要求去運作.
     
        (9)管理評審
     
        管理評審是ISO13485質量管理體系整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供最高管理者評審。最高管理者應對試運行階段的體系整體狀態做出全面的評判,對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據管理評審的結論,可以對是否需要調整、修改體系做出決定,也可以做出是否實施第三方咨詢的決定。當組織按上述步驟建立ISO13485質量管理體系,還需著重注意幾個問題。
     
        (1)ISO13485質量管理體系應結合組織現有的管理基礎
     
        一般組織在管理上,都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系標準建立的ISO13485質量管理體系,實際上是組織實施醫療器械質量管理,達到持續改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎,而是在標準的框架內,充分結合組織的原有管理基礎,進而形成一個結構化的管理體系
     
        (2)ISO13485質量管理體系是一個動態發展、不斷改進和不斷完善的過程。
     
        ISO13485質量管理體系ISO9001質量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。

        ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓,它增添了醫療器械方面的特殊要求,因此,ISO13485質量管理體系的推行對咨詢師的經驗和能力上又提出了更高要求,更要求對醫療器械專業知道也有所了解,才能輔導企業推行好。
     
        ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處,它們是:
     
        文件控制程序(4.2.3);記錄控制程序(4.2.4);培訓(6.2.2注);基礎設施維護;工作環境(6.4);風險管理(7.1);產品要求(7.2.2);設計和開發程序(7.3.1);采購程序(7.4.1);生產和服務提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1);產品標識程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);產品防護的程序或作業指導書(7.5.5);監視和測量裝置控制程序(7.6);反饋系統程序(提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1);內部審核程序(8.2.2);產品監視和測量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作業指導書;數據分析程序(8.4);忠告性通知發布和實施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部門的程序(法規要求時)(8.5.1);糾正措施程序(8.5.2);預防措施程序(8.5.3)。
  • 2014年009期平特肖